Este informativo tem por objetivo lembrar as empresas de dispositivos médicos, que entrou em vigor em 10/01/2026 a exigência de que todo dispositivo médico de classe de risco III, fabricado nessa data ou posteriormente, traga o UDI em seu rótulo, bem como, quando aplicável, no próprio dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem, excetuados os contêineres de transporte, conforme previsto na RDC nº 591/2021.

Vale ressaltar que a norma determina que os dispositivos médicos regularizados devem conter marcação UDI, observando os prazos escalonados de acordo com a classe de risco:

• Classe IV: até 10 de julho de 2025;
• Classe III: até 10 de janeiro de 2026;
• Classe II: até 10 de janeiro de 2027 e
• Classe I: até 10 de janeiro de 2028.

À luz do mais recente documento oficialmente publicado (Ofício-Circular nº 2/2025/GGTPS), destaca-se que a publicação de IN específica ainda não foi realizada pela Anvisa e a disponibilização da base de dados (SIUD) permanece como tema de discussão na Agenda Regulatória 2026–2027 da Anvisa, com repositório técnico em construção no portal institucional. Ressalta-se que a transmissão de dados ao SIUD somente se tornará obrigatória após a publicação da respectiva IN. Reforçamos a importância de que as empresas mantenham atenção contínua aos prazos de implementação do UDI, assegurando planejamento adequado e prevenção de possíveis impactos regulatórios.