Foi publicada no DOU de 08 de maio de 2024 a RDC 858/24, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 620 de 9 de março de 2022 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
 
A norma traz entre outros pontos, a alteração do Art. 2º, parágrafo único da RDC 620/2022, que passa a vigorar com a seguinte redação:

 
“Art. 2º :
 
Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de medicamentos novos e inovadores, o disposto no caput desse artigo se aplica somente quando o estudo de biodisponibilidade/ bioequivalência for apresentado como prova principal de segurança e eficácia ou como estudo ponte que subsidie o registro de medicamento novo ou inovador conforme Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 753, de 28 de agosto de 2022, ou outra que vier a lhe substituir, e quando os medicamentos teste e de referência/comparador forem produzidos por fabricantes ou detentores de registro distintos.” (NR)
 
 
Esta Resolução entra em vigor em 03 de junho de 2024.
 
 
Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.
 
  A publicação no DOU podem ser consultadas pelo link:

https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-858-de-6-de-maio-de-2024-558523342