Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Consulta Pública (CP) nº 1.245, de 20 de março de 2024, que trata da proposta de RDC que dispõe sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano. Este tema faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa, Projeto 8.22.
 
Segundo a Anvisa, a proposta tem por objetivo revisar a RDC n.º 27/2012 e incorporar as diretrizes do International Council for Harmonisation (ICH), atualizando requisitos e orientações referentes às bioanálises.
 
Está sendo proposta também uma alteração pontual da RDC n.º 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, também para incorporação da referência ao Guia do ICH M10.
 
As contribuições deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento do formulário específico, que será disponibilizado no seguinte endereço (link ainda não está ativo):
CP nº 1.245/2024: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/335465?lang=pt-BR
 
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa.
 
O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.245/2024 será de 45 dias, com início em 01/04/2024 e encerramento em 15/05/2024.
 
A minuta da proposta de RDC pode ser consultada por meio do link: Consulta Pública 1.245/2024