Foi publicada, em 30/03/2026, a Consulta Pública nº 1.392, de 27/03/2026, que submete a comentários e sugestões a proposta de RDC voltada a organizar e consolidar diretrizes e requisitos para a coordenação e atuação integrada do SNVS, abrangendo União, estados, DF e municípios.

A consulta integra a Agenda Regulatória 2026/2027 (Projeto nº 9.2 – Diretrizes para organização do SNVS e descentralização das ações de inspeção e fiscalização).

1) Escopo e objetivos da minuta

A minuta estabelece diretrizes e requisitos para coordenação e execução das ações de vigilância sanitária, incluindo: adoção de princípios do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), diretrizes da Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS), universalidade/integralidade das competências, articulação e integração entre entes federativos, comunicação de risco e ações educativas, e critérios para desconcentração, delegação, suplementação, regionalização e descentralização de ações não exclusivas da União.

Entre os objetivos, destacam-se: modernização e agilidade do SNVS (com adoção de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), gestão baseada em risco e gestão integrada da informação), harmonização de práticas e aumento da confiança regulatória, fortalecimento da comunicação entre entes e desenvolvimento de profissionais, além do aprimoramento do monitoramento e controle de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

2) Modelo de governança proposto

A minuta explicita que a coordenação nacional do SNVS é da Anvisa, incluindo articulação e harmonização das práticas e ações pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).

Os estados e o DF são responsáveis pela coordenação estadual/distrital, regionalização, descentralização e execução das ações no território, observando pactuações em Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e Comissão Intergestores Regional (CIR); e os municípios pelo planejamento, implementação e execução no território municipal, também observando pactuações em CIB/CIR.

Ainda, há previsão expressa de cooperação da União e estados com os municípios para subsidiar planejamento, gestão, financiamento, execução e monitoramento das ações pactuadas (não exclusivas da União).

3) Princípios e premissas operacionais

A proposta consolida princípios como harmonização de práticas, transparência em regularização/licenciamento/fiscalização/monitoramento, fomento à educação e comunicação de risco, capacitação de profissionais e pactuação de responsabilidades entre as três esferas conforme princípios do SUS.

Como premissas operacionais, destacam-se: (i) integração/interoperabilidade de dados por plataforma nacional (MS/Anvisa); (ii) adoção de SGQ, gerenciamento do risco sanitário e gestão integrada da informação para priorização e execução de ações; e (iii) planejamento articulado com a vigilância em saúde e demais ações do SUS, com temas de governança do SNVS sendo objeto de pactuação em CIT/CIB/CIR.

4) Distribuição de competências

A minuta detalha competências da Anvisa, estados/DF e municípios, e lista ações exclusivas da União/Anvisa, como: coordenação do SNVS, normatização nacional, anuência de importação/exportação, concessão/cancelamento de AFE, certificações de boas práticas, registro e pós-registro, entre outras, além de atribuições específicas em portos, aeroportos e fronteiras, bem como sistemas como Vigipós.

Além disso, define ações de competência da União passíveis de delegação/desconcentração/suplementação, incluindo: ações sanitárias em empresas em áreas de portos/aeroportos/fronteiras (não exclusivas), inspeções para CBPF/AFE/AE e inspeções para AFE/AE de farmácias/drogarias e instituições que armazenem controlados, além de ações específicas relacionadas a alimentos e inspeções pós-comercialização/pós-uso.

Para delegação, a minuta condiciona pactuação na CIT, previsão de repasse de recursos e cumprimento de requisitos tripartites a serem definidos, com requisito expresso de implantação de Sistema de Gestão da Qualidade para fins de delegação.

5) Licenciamento e fiscalização

A minuta prevê que ações de licenciamento sanitário são de responsabilidade de estados/DF/municípios, com necessidade de regulamentos locais harmonizados e sistemas integrados de informação.

Há regra específica para atuação municipal por grau de risco: municípios devem executar ações (para licenciamento e, em lógica semelhante, para fiscalização/monitoramento) em atividades de risco I (baixo) e risco II (médio), podendo pactuar com os estados a execução de ações em risco III (alto) nas respectivas instâncias (CIB/CIR).

6) Requisitos de transição e efeitos regulatórios

A minuta estabelece prazo de 365 dias, após sua vigência, para que estados/DF/municípios adequem normativos e procedimentos locais e adotem métodos/instrumentos de SGQ, gestão de risco e gestão integrada da informação (quando necessário), alinhados aos requisitos da RDC.

Prevê ainda a revogação da RDC nº 560/2021 (dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS) e indica que a nova RDC entrará em vigor em data a ser definida.

As críticas e sugestões à proposta devem ser apresentadas por meio de formulário eletrônico, pelo link (que ainda será aberto).

O prazo para envio de contribuições encerra-se em 04/07/2026.

A minuta da proposta de RDC pode ser consultada por meio do link: https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1927288.pdf

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.