A IN 35/2019, que trata das Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis, está em processo de revisão pela Anvisa. 

A revisão visa alinhar a instrução normativa com o novo Anexo 1 do Guia de BPF do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). O objetivo é atualizar as diretrizes para a fabricação de produtos estéreis, incorporando as melhores práticas internacionais. 

Principais pontos da revisão:

• Alinhamento com o Anexo 1 do PIC/S:
  • A IN 35/2019 é uma tradução do Anexo 1 do PIC/S, e a revisão busca incorporar as mudanças e atualizações mais recentes desse documento. 
• Sistemas de Barreira:
  • A revisão incluirá temas como sistemas de barreira de acesso restrito (RABS) e isoladores, que são tecnologias importantes para o controle da contaminação em áreas de produção estéril. 
• Estratégia de Controle de Contaminação (CCS):
  • A revisão também abordará a estratégia de controle de contaminação, que visa garantir a qualidade e segurança dos produtos estéreis. 
• Teste de Integridade Pré-Uso e Pós-Esterilização (PUPSI):
  • O PUPSI é um teste importante para garantir a integridade dos filtros e equipamentos utilizados na produção estéril, e a revisão da IN 35/2019 abordará sua aplicação. 
• Monitoramento Ambiental:
  • O monitoramento ambiental é essencial para identificar e controlar fontes de contaminação, e a revisão da IN 35/2019 incluirá diretrizes para esse monitoramento. 
• Esterilização de Liofilizadores:
  • A revisão também abordará a esterilização de Liofilizadores, equipamentos utilizados na produção de medicamentos liofilizados. 
• Validação de Processos:
  • A IN 35/2019 estabelece critérios para a validação de processos assépticos, incluindo a realização de testes de simulação de processo asséptico e a definição de intervalos para sua repetição. 
• Integração com a Agenda Regulatória:
  • A revisão da IN 35/2019 está alinhada com a Agenda Regulatória da Anvisa, que busca aprimorar a regulamentação da produção de medicamentos estéreis. 

Dessa forma, as empresas fabricantes de medicamentos estéreis serão impactadas uma vez que será necessária a atualização de seus processos e procedimentos para garantir o atendimento às novas diretrizes como por exemplo, utilização de equipamentos de envase como RABS ou ISOLADORES, o que irá requerer investimento significativo.

Conforme evento ocorrido no Sindusfarma em 05 e 06 de agosto/2025, a Anvisa comunicou que a partir da publicação da atualização da IN, as empresas deverão elaborar um documento de Análise de Risco para definir qual o equipamento mais adequado para seus processos, procedimentos a serem atualizados e cronograma de implementação. Este documento será objeto de avaliação durante as inspeções de Boas Práticas a serem realizadas pelas autoridades sanitária e o cronograma de implementação discutido com a empresa. Tal cronograma de implementação deverá conter as etapas do processo como: definição dos equipamentos, definição dos requerimentos do usuário, qualificação do fornecedor, aquisição, instalação, qualificação, validação dos processos incluindo Media Fill.