IN dispõe sobre boas práticas de fabricação complementares aos Produtos de Terapias Avançadas
Informativos . 18/12/23
Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje, 18/12/2023, Instrução Normativa – IN nº 270, de 13 de dezembro de 2023 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas – PTA.
Referida IN tem como objetivo adotar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos de Terapia Avançada do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S, como requisitos complementares às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, às Diretrizes Específicas de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos e às Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e Pesquisa Clínica.
A IN estabelece ainda, no Art. 5º, que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) não é necessária para locais de produção e/ou testagem de materiais de partida para PTA.
A classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança de OGM, o estabelecimento de medidas de segurança adequadas e restrições ao uso, de modo a estabelecer e manter o Nível de Biossegurança apropriado, sem que se gere conflito com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação ficam a cargo da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).
O termo “Fabricante” utilizado na norma, se aplica ao “Patrocinador” para PTA investigacional, de acordo com o dossiê de anuência do ensaio clínico. A IN entra em vigor em 12 de fevereiro de 2024, sendo concedido o prazo de até 2 (dois) anos após esta data para que os produtores de produto de terapia avançada investigacional se adequem por completo às exigências aplicáveis.