A Diretoria Colegiada da Anvisa realizará, nesta quarta‑feira (11/2), sua segunda reunião pública de 2026. A sessão está prevista para começar às 9h30 e poderá ser acompanhada ao vivo pelo canal oficial da Agência no YouTube.

Entre as propostas atualmente em pauta para deliberação, está a minuta de Instrução Normativa (IN) que trata das diretrizes para a transmissão e a gestão dos dados de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no SIUD, complementando o previsto na RDC nº 591/2021. O documento descreve os procedimentos que deverão ser adotados pelos detentores de regularização sanitária para envio, publicação, correção e inativação das informações de UDI, além de estabelecer as modalidades de transmissão e as responsabilidades correspondentes.

Principais pontos da minuta:

  • A transmissão dos dados UDI-DI ao SIUD será obrigatória antes da comercialização do dispositivo no Brasil, devendo refletir fielmente as informações aprovadas pela Anvisa.
  • A IN prevê duas formas de envio: transmissão individualizada via formulário eletrônico ou transmissão em massa, por arquivo estruturado ou integração máquina a máquina (API).
  • Após a publicação dos dados no SIUD, a empresa pode solicitar correções por até 60 dias. Alterações que exijam novo UDI-DI devem ser regularizadas em até 30 dias após publicação no DOU.
  • Nos casos de transferência de titularidade, a nova detentora deve transmitir os UDI-DI associados aos novos números de regularização em até 30 dias após a vigência dos atos administrativos.
  • O UDI-DI deve ser inativado no SIUD quando o dispositivo deixar de ser disponibilizado, quando a regularização expirar ou quando for cancelada.
  • A empresa poderá cadastrar usuários terceiros no SIUD para realizar transmissões em seu nome.
  • Os prazos de início da obrigatoriedade de transmissão seguem o cronograma previsto na RDC nº 591/2021.
  • A minuta estabelece que a entrada em vigor da Instrução Normativa ocorrerá em 1º de março de 2026.



O texto da Proposta de Instrução Normativa pode ser acessado através do link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/minutas-previas/rop-2026/rop-2/sei_4069620_minuta_de_instrucao_normativa_25351910027202196_item-2-7.pdf

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.