Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 22/03/2024 a Resolução RDC N° 850/2024 que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
 
A certificação de plantas fabris de dispositivos médicos sempre foi objeto de um grande número de solicitações na Anvisa, resultando em espera por parte das empresas, devido ao grande número de fabricantes, associado à capacidade limitada da Agência para a realização de inspeções in loco.
 
A participação da Anvisa no programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program) contribuiu de forma significativa para a redução do passivo de certificações/inspeções, uma vez que a certificação via MDSAP ocorre de maneira célere e sem a necessidade de inspeção por parte da Anvisa.
 
Importante destacar que as empresas participantes do programa recebem auditorias anualmente para monitoramento do risco e verificação da manutenção do cumprimento das boas práticas de fabricação. Assim, caso seja identificada alguma situação de risco, os Organismos Auditores têm até 5 dias úteis para informar as Autoridades Reguladoras participantes do programa para que eventuais medidas sejam tomadas.
 
Diante do acima exposto, a Agência aumentou o prazo de validade dos CBPF de fabricantes de dispositivo médicos concedidos por meio do programa MDSAP.
 
Importante destacar que a ampliação da validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação concedida por meio do MDSAP somente terá a validade estendida se o fabricante permanecer no programa durante todo o período de vigência do certificado.
 
Seguem as principais alterações que a nova RDC N° 850/2024 da ANVISA traz:

  1. Alterar o art. 8 da RDC nº 497/2021;
  2. Prazo de validade de CBPF de fabricantes de dispositivos médicos concedidos por meio do MDSAP é de 4 anos.
  3. A validade de 4 anos é condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado.
  4. As petições de CBPF e suas renovações concedidas por meio do MDSAP que tenham sido protocolizadas e ainda não teve decisão publicada em DOU terão validade de 4 anos.

A íntegra do texto da RDC poderá ser consultada pelo link:
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6668081/RDC_850_2024_.pdf/ff403bbc-4566-4de1-9d35-bd5c98a9f17e