A Anvisa, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 591/2021, estabeleceu a obrigatoriedade da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil, com o objetivo aprimorar a rastreabilidade, a segurança e a transparência dos dispositivos médicos comercializados no país.

A norma, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 884/2024, define prazos escalonados para a aposição do UDI nas rotulagens dos dispositivos, de acordo com a classe de risco. Dessa forma, os prazos definidos para a aplicação do UDI nas embalagens são os seguintes:

• Classe IV: até 10 de julho de 2025

• Classe III: até 10 de janeiro de 2026

• Classe II: até 10 de janeiro de 2027

• Classe I: até 10 de janeiro de 2028

Vale ressaltar que esses prazos se referem exclusivamente à atribuição e aposição do código UDI nas embalagens dos produtos. É fundamental que os detentores de registro e fabricantes iniciem o quanto antes os ajustes necessários em seus processos de rotulagem e adequação ao sistema de gestão da qualidade, a fim de garantir a conformidade dentro dos prazos estabelecidos.

No que diz respeito à transmissão dos dados UDI ao banco de dados da Anvisa, a Consulta Pública nº 1.313/2025, que trata do tema, foi encerrada em 26 de maio de 2025. A publicação da Instrução Normativa correspondente é aguardada para os próximos meses. Recomenda-se que as empresas acompanhem atentamente as atualizações da Anvisa e se mantenham preparadas para atender às futuras exigências.