A Anvisa publicou hoje a Resolução RDC nº 997/2025, que estabelece medidas excepcionais para otimizar a fila de análise de anuência em pesquisa clínica, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com o objetivo de reduzir o passivo regulatório e aumentar a eficiência dos processos.

Principais pontos da norma:

• Fila específica para petições com critérios técnicos:

Petições de anuência em pesquisa clínica, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos que se enquadrem em critérios técnicos (como Reliance, prioridade ou Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA) Excepcional) serão alocadas em fila específica, distinta da fila ordinária.

• Agrupamento de Processos:

Permite análise conjunta ou sequencial de petições com similaridade técnica, de titularidade ou de insumo.

• Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional):

Instrumento temporário que permite:

• Agrupamento de processos;
• Definição de ordem de análise não cronológica, desde que justificada; e
• Aplicável a medicamentos sintéticos e produtos biológicos.

• Substituição de Posição na Fila:

Permitida entre processos de registro ou inclusão de nova concentração, da mesma empresa, mediante desistência formal e dentro de critérios específicos estabelecidos na Resolução, até 15 dias após a publicação desta Resolução (prazo: 25/11/2025). A substituição será possível somente entre processos não classificados como priorizados, nos termos da RDC nº 204/ 2017 ou da RDC nº 205/2017. Ainda, a desistência implica em renúncia à restituição da taxa de fiscalização.

A GGMED publicará, em até 30 dias após a publicação da Resolução, um informe contendo todos os expedientes que foram objeto de desistência e os expedientes que os substituíram.

• Classificação de Risco Antecipada:

A empresa poderá apresentar aditamento único para endereçar pendências de alto risco identificadas na classificação de risco, conforme previsto na RDC nº 823/2023. Para os processos já em análise na data de publicação desta Resolução, a empresa terá 30 dias para apresentar o aditamento (prazo: 10/12/2025). Para pedidos de registro ainda não analisados ou em análise, será possível apresentar aditamento até a data do início da análise técnica.

• Suspensão de Aplicação do PGA da RDC nº 948/2024:

Fica suspensa até nova regulamentação por Instrução Normativa a aplicação do PGA disposto no art. 41, § 2°, da RDC nº 948/2024.

As medidas excepcionais dispostas nesta Resolução serão aplicáveis somente às petições protocoladas até a publicação da Resolução (10/11/2025)

Fundamentação e Contexto Regulatório:

Em Voto proferido pelo Diretor Daniel Pereira da Anvisa na Reunião da Diretoria Colegiada de 07/11/2025 (Voto nº 265/2025/DIRE2/ANVISA), que fundamentou a Resolução, destaca-se o seguinte:

• Crescimento do passivo regulatório e risco de colapso da capacidade de análise da Anvisa.
• Déficit de pessoal técnico e aumento da demanda do setor farmacêutico.
• Impacto direto na saúde pública pela demora na aprovação de medicamentos.
• Participação social ativa comcontribuições de entidades como SINDUSFARMA, INTERFARMA, ALANAC e outros foram consideradas em diálogos setoriais.

A resolução na íntegra pode ser consultada por meio do link: https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-997-de-7-de-novembro-de-2025-667778309, a sua vigência será até 31/12/2026.