Em 24/02/2021, foi publicada no DOU – Diário Oficial da União, a Resolução nº 470, de 23 de janeiro de 2021, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”).

Em suma, além de prever outros requisitos que devem ser adotados para a submissão eletrônica de documentos, a Resolução estabelece que será obrigatória a protocolização de documentos em suporte eletrônico nos casos expressamente especificados pela ANVISA, devendo tais documentos serem assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira – ICP/Brasil.

De acordo com norma o intuito em permitir o envio dos documentos por meio de certificado digital é manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados.

Para efeitos da normativa, os procedimentos nela previstos não se aplicam aos pedidos de registro ou pós registro de medicamentos que optarem por utilizar o formato sugerido pelo Guia n.º 24, Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD), exceto no que tange aos assuntos de petição que devem ser usados para fins de protocolo. (Art. 1º, Parágrafo único).

A Resolução 470/2021 entra em vigor na data de sua publicação (24/02/2021), por força da sua vigência são revogadas as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada – ANVISA:

I – RDC nº 86, de 27 de junho de 2016;

II – RDC nº 162, de 14 de junho de 2017;

III – RDC nº 324, de 3 de dezembro de 2019;

A íntegra do texto da Resolução segue anexa ao presente informativo.

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