Foi publicada em 08/05/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a Consulta Pública nº 1.253, de 6 de maio de 2024, que trata da proposta de minuta de Instrução Normativa – IN, que altera a Instrução Normativa – IN nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 620, de 9 de março de 2022.

Dentre as alterações, a proposta de minuta de IN tem como objetivo:

  • Reduzir os requerimentos para certificação de Centros de Bioequivalência que irão realizar exclusivamente estudos farmacodinâmicos de vasoconstrição para medicamentos de aplicação tópica contendo corticoides;
  • Endereçar o problema reportado pelo setor regulado relacionado à dificuldade de encontrar Centros de bioequivalência certificados capazes de realizar estes estudos, trazendo um aumento de oferta de laboratórios aos detentores de registro de medicamento e contribuindo para o atendimento dos prazos descritos no art. nº 111 da RDC nº 742/2022.
  • Aprimorar do texto com a inclusão de referências diretas a outras normativas de cumprimento obrigatório já vigentes.

As contribuições deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento do formulário específico, que será disponibilizado no seguinte endereço (link ainda não está ativo):

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa.

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.253/2024 será de 45 dias, com início em 15/05/2024 e encerramento em 28/06/2024.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.

A minuta da proposta de IN pode ser consultada por meio do link:
 
https://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/519304