Fukuma Advogados & Consultores

A IN 35/2019, que trata das Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis, está em processo de revisão pela Anvisa.  A revisão visa alinhar a instrução normativa com o novo Anexo 1 do Guia de BPF do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). O objetivo é atualizar as diretrizes para a fabricação de produtos estéreis, incorporando as […]

Foram publicadas hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Consulta Pública nº 1.344, de 15 de agosto de 2025, que trata da proposta de revisão da Resolução RDC nº 722/2022 que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise […]

Foi republicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 393, de 15 de agosto de 2025, que altera a Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023, a qual estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de […]

Em 26 de agosto de 2025 (terça-feira), das 10h00 às 19h00, será realizada audiência pública na Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7788 perante o Supremo Tribunal Federal. A audiência será transmitida pelos canais oficiais do Supremo Tribunal Federal, com destaque para a transmissão pela plataforma YouTube, que será feita pelo canal oficial do Tribunal: https://www.youtube.com/@STF_oficial […]

Foi publicado no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 10, de 14 de agosto de 2025 da ANVISA para recebimento de manifestações quanto a lista preliminar de temas que irão compor a Agenda Regulatória (AR) de 2026-2027. A Agenda Regulatória é um instrumento de planejamento que visa conferir previsibilidade, transparência e eficiência […]

Foi publicado no Diário Oficial da União e no portal da Anvisa o Edital de Chamamento nº 9/2025, que convida a sociedade a participar da Tomada Pública de Subsídios (TPS) sobre o tema “Procedimentos para o Enquadramento de Produtos Fronteira”. A iniciativa busca coletar dados, evidências técnicas e percepções da sociedade para subsidiar a decisão […]