Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 431, de 1º de abril de 2026, que altera a Instrução Normativa nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Dentre as alterações publicadas, destacamos:

  • Inclusão de Óleo de amêndoa de baru e Óleo de microalgas Schizochytrium sp. ATCC PTA-9695 com DHA, como composto fonte de lipídeos, no Anexo I.
  • Inclusão de Concentrado de açaí liofilizado como composto fonte das substâncias bioativas Polifenóis do açaí e Antocianinas do açaí, no Anexo I, e respectivos limites mínimos e máximos nos Anexos III e IV, sendo o constituinte permitido apenas para suplementos destinados a adultos (≥ 19 anos), exceto gestantes e lactantes, bem como inclusão dos requisitos de rotulagem complementar no Anexo VI.
  • Inclusão dos probióticos: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858, Streptococcus salivarius K12 e Associação de Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (ATCC SD5674), Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD5221), Lactobacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD5675), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275) e Fruto-oligossacarídeos (FOS) no Anexo I, e respectivos limites mínimos e máximos nos Anexos III e IV, bem como as alegações autorizadas para uso com seus requisitos específicos de composição e rotulagem no Anexo V e requisitos de rotulagem complementar no Anexo VI.
  • Inclusão de nova alegação para a tiamina: “A tiamina auxilia na função normal do sistema nervoso”, aplicável aos suplementos cuja quantidade de tiamina atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III da IN nº 28/2018.
  • Inclusão de nova alegação para a vitamina B12: “A vitamina B12 auxilia na função normal do sistema nervoso”, aplicável aos suplementos cuja quantidade de vitamina B12 atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III da IN nº 28/2018.
  • Inclusão de nova alegação para a vitamina B6: “A vitamina B6 auxilia na função normal do sistema nervoso”, aplicável aos suplementos cuja quantidade de vitamina B6 atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III da IN nº 28/2018.

A IN nº 431/2026 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 02 de abril de 2026 e pode ser consultada por meio do seguinte link:

https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-431-de-1-de-abril-de-2026-697120257

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.