Foi publicada, no Diário Oficial da União (DOU) a Portaria nº 124, de 10 de fevereiro de 2026 – posteriormente republicada por incorreção no texto original em 18 de fevereiro de 2026 – que altera a Portaria nº 1.385/2025, com ajustes de redação, escopo e governança do Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde no âmbito da Anvisa

1) O que é o Comitê e qual sua missão?

A Anvisa instituiu, por meio da Portaria nº 1.385/2025, o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde, com a missão de acompanhar e monitorar produtos ou tecnologias considerados (i) inovadores/inovações e de interesse estratégico à saúde pública.

Objetivos do Comitê (núcleo):

• acompanhar e monitorar a avaliação regulatória de produtos/tecnologias sujeitas à regulação da Anvisa, quando consideradas estratégicas;
• atuar como instância estratégica de articulação entre Diretorias e unidades da Agência;
• apoiar a superação de lacunas de conhecimento, viabilizando parcerias e cooperação com universidades, instituições de pesquisa, especialistas ad hoc e outros órgãos/agências;
• propor ajustes regulatórios para suportar desenvolvimento e avaliação de produtos com inovação radical e tomada de decisão técnica.

2) Critérios de elegibilidade e escopo do que pode ser acompanhado

A Portaria nº 1.385/2025 define como inovação estratégica aquela que, entre outros critérios, possa: gerar grande avanço tecnológico/terapêutico; atender necessidade não atendida; fortalecer resposta a emergências; alinhar-se às necessidades indicadas pelo Ministério da Saúde; e contribuir para soberania tecnológica e produção nacional.

O Comitê pode acompanhar simultaneamente até 5 produtos ou tecnologias (com possibilidade de ampliação conforme capacidade).

Rol exemplificativo de produtos/tecnologias:

• novos medicamentos (novas entidades moleculares, biológicos avançados, biossimilares, radiofármacos e produtos combinados);
• dispositivos médicos/diagnósticos avançados (incluindo software como dispositivo médico e monitoramento remoto);
• terapias avançadas/medicina regenerativa;
• soluções digitais e serviços em saúde baseados em IA/aprendizado de máquina; e
• outros produtos/terapias regulados pela Anvisa, enquadráveis como estratégicos.

3) O que a Portaria nº 124/2026 altera?

A Portaria nº 124/2026 atualiza dispositivos da Portaria nº 1.385/2025 e consolida diretrizes operacionais e de governança do Comitê, com destaque para:

• Limite e ampliação formal do quantitativo acompanhado: mantém o acompanhamento simultâneo de até 5 produtos/tecnologias, prevendo que a ampliação e o período de acompanhamento poderão ocorrer mediante deliberação formal do Comitê, baseada em capacidade operacional e complexidade das demandas;
• Seleção considerando ciclo de vida e relevância estratégica: explicita que poderão ser selecionados produtos/tecnologias submetidos à avaliação regulatória considerando o estágio do ciclo de vida regulatório e a relevância estratégica;
• “Produto fronteira” – proposta de enquadramento regulatório: quando o produto selecionado não se encaixar em categorias regulatórias tradicionais, o Comitê deverá elaborar proposta de enquadramento regulatório, em articulação com áreas técnicas competentes;
• Iniciativa interna para inclusão no acompanhamento: reforça que a inclusão de produtos/tecnologias acompanhados ocorrerá somente por iniciativa interna do próprio Comitê, observados os critérios estabelecidos;
• Ferramentas de “Regulação Ágil” (priorização, adaptativa e submissão contínua): consolida no texto a previsão de: (i) priorização de análise conforme impacto para saúde pública; (ii) regulamentação adaptativa mediante justificativa técnico-científica, sem redução indevida de proteção; e (iii) submissão contínua (submissão sequencial de partes do dossiê);
• Apoio externo e grupos de trabalho: mantém/explicita possibilidade de consultores Ad Hoc e participação de especialistas/órgãos externos em grupos de trabalho, observadas regras de integridade, confidencialidade e ausência de conflito de interesses; e
• Composição e governança (ajustes): estabelece que o Comitê será composto por representantes das 5 Diretorias (titulares ou servidores formalmente designados) como membros com direito a voto; coordenação pelo Diretor-Presidente (ou representante) e GGCIP como Secretaria Executiva; áreas técnicas podem submeter questões estratégicas ao Comitê, sem prejuízo das competências decisórias regulares.

A referida Portaria nº 124/2026, republicada, entra em vigor a partir da data de sua publicação nova publicação (18/02/2026) e pode ser consultada por meio do seguinte link: https://in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-124-de-6-de-fevereiro-de-2026-*-687400069