Foi publicada no Diário Oficial da União, a RDC Anvisa nº 1.014/2026, que institui Sandbox Regulatório (ambiente regulatório experimental) para testagem controlada, em caráter excepcional, transitório, temporário e supervisionado, voltado à geração de evidências para subsidiar eventual aperfeiçoamento regulatório em atividades relacionadas à Cannabis sativa L. para fins medicinais.

Destacamos os principais pontos da norma:

  1. Escopo do Sandbox

O Sandbox é destinado a testagem controlada de técnicas e tecnologias experimentais envolvendo, de forma combinada: (i) cultivo para fins medicinais, (ii) produção de insumo farmacêutico vegetal, e (iii) desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de cannabis para uso medicinal.

Cada Projeto Experimental dependerá de um Protocolo de Adequação Regulatória Experimental, pactuado com a Anvisa e vinculado a uma Autorização Temporária (AT), que pode formalizar afastamento/flexibilização temporária de regras, dentro de critérios, limites e salvaguardas.

  1. Natureza e limites

A RDC esclarece que o Sandbox não é regime permanente, não se equipara ao regime sanitário de registro/regularização de produtos, não autoriza atividade comercial/industrial/publicitária/promocional, não reconhece definitivamente modelos produtivos e não gera direito adquirido.

A participação observará obrigatoriamente: vedação absoluta de comércio e promoção, atendimento exclusivo a associados regularmente cadastrados, produção em pequena escala e fora do modelo industrial, vedação à produção padronizada em série, fornecimento restrito ao uso medicinal e pessoal do associado, e compromisso de adequação às normativas sanitárias ao final do prazo.

  1. Participação será condicionada a edital de chamamento público

A participação depende de seleção por edital de chamamento público, via edital que será futuramente aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, e restringe-se a pessoas jurídicas constituídas no Brasil há pelo menos 2 anos a contar da publicação da Resolução.

O edital deverá prever, entre outros: número máximo de projetos, limites quantitativos/operacionais, critérios de elegibilidade e priorização, cronograma e a exigência de planos e documentos (Plano de Trabalho; Comunicação/Transparência; Monitoramento; Gerenciamento e Mitigação de Riscos; Descontinuidade/Transição, entre outros).

  1. Supervisão, duração, resultados e decisão regulatória futura

A supervisão será exercida pela Anvisa (Grupo Técnico específico). O Sandbox terá duração máxima de até 5 anos, contados do início de execução do Protocolo. Ao término de cada projeto haverá Parecer Final e, a Anvisa consolidará Relatório Técnico-Regulatório, que subsidiará ARR e decisão sobre editar/revisar ou não norma definitiva e/ou encerrar o Sandbox.

A Resolução entra em vigor na data de sua publicação e a sua íntegra pode ser consultada por meio do link:https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-1.014-de-30-de-janeiro-de-2026-684839403

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.