Em 12/11/2025 foi certificado o trânsito em julgado nos autos do ARE nº 1550774 – Processo nº 0035301-42.2011.4.01.3400, o qual reconheceu que a Anvisa extrapolou sua competência ao regular a publicidade de Medicamentos por meio da RDC nº 96/2008.

Em síntese, a Ação Ordinária transcorreu da seguinte forma:

• A Indústria Farmacêutica Aspen Pharma ajuizou ação em face da ANVISA com o objetivo de impedir que a ANVISA aplicasse sanções com base na RDC nº 96/2008, alegando que a resolução impõe restrições não previstas em lei federal, o que seria ilegal. A sentença proferida em primeira instância reconheceu a ilegalidade parcial da RDC nº 96/2008, com os seguintes argumentos: (i) a ANVISA extrapolou os limites de sua competência normativa ao editar a RDC nº 96/2008; (ii) a resolução impôs obrigações e restrições à propaganda de medicamentos que não estão previstas em lei federal, especialmente na Lei nº 9.294/1996; e (iii) a ANVISA não tem poder legiferante, ou seja, pode regulamentar tecnicamente a lei, mas não pode criar novas obrigações por ato infralegal. A Anvisa apelou da sentença para o Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1).

• O TRF-1 proferiu acórdão que, em síntese, determina que a competência para restringir propaganda de medicamentos é do Poder Legislativo, conforme o art. 220 da Constituição Federal, dessa forma a ANVISA não pode criar novas obrigações por meio de resolução, ou seja, ato infralegal. Desta forma, a sentença foi mantida a favor da Aspen Pharma. A Anvisa então recorreu ao Superior Tribunal de Justiça (STJ).

• O STJ proferiu acórdão mantendo a sentença em favor da Aspen Pharma, alegando, em síntese que: (i) a ANVISA pode fiscalizar e controlar, mas não pode inovar criando novas regras que extrapolem a lei; (ii) a Lei nº 9.294/1996 já regula a propaganda de medicamentos de forma completa e exaustiva; (iii) a RDC nº 96/2008 contraria a legislação vigente em diversos pontos, como por exemplo: (a) proibição de propaganda indireta; (b) proibição de imagens de pessoas utilizando medicamentos; (c) exigência de cláusulas específicas de advertência adicionais aquelas já indicadas em lei, como indicação de substâncias com efeitos sedativos; (d) proibições de determinada expressões na publicidade de medicamentos isentos de prescrição que não estão previstas em lei como “comprovado cientificamente” ou “demonstrado em ensaios clínicos.”; e (iv) por último, sugeriu um diálogo institucional com o Congresso Nacional e o Ministério da Saúde para eventual atualização da legislação. A Corte reconheceu que a RDC nº 96/2008 buscava proteger a saúde pública, mas que isso deveria ser feito por meio de lei, não por resolução.

• A ANVISA então recorreu ao Supremo Tribunal Federal (STF), apresentando um Recurso Extraordinário, com o objetivo de discutir a constitucionalidade da decisão, porém em sede de agravo o Min. Luís Roberto Barroso, em decisão monocrática, não conheceu do recurso, com base na Súmula 279, que impede o reexame de fatos e provas em recurso extraordinário. Sendo assim, a ANVISA em 28/05/2025 protocolou um Agravo Regimental buscando a reconsideração da decisão do Ministro ou o julgamento pelo colegiado. Em 13/06/2025 a decisão foi reconsiderada pelo Ministro, portanto, o Agravo Regimental foi prejudicado e o Recurso Extraordinário foi redistribuído para julgamento pelo Min. André Mendonça.

• Em 16/07/2025 o Min. André Mendonça, em decisão monocrática, negou provimento aos agravos em Recurso Extraordinário, apresentados pela Anvisa, com a justificativa de que a análise da alegada ofensa constitucional direta aos arts. 6º, 196, 197, 200 e 220 da Constituição da República, invocada pela Agência, demandaria o reexame da legislação infraconstitucional que baliza a atuação das agências reguladoras (Lei nº 9.294, de 1996, e Lei nº 9.782, de 1999), o que é inviável em sede de recurso extraordinário. Desta decisão, a Anvisa apresentou Agravo Interno que foi julgado em 15/09/2025 pela Segunda Turma do STF, que confirmou o entendimento do Min. André Mendonça, portanto, negando provimento por unanimidade ao Agravo Interno.

Embora esta seja uma ação individual e que, portanto, somente possui efeitos para as partes deste processo, a decisão do STF poderá influenciar em outros processos semelhantes.

O tema vem sendo debatido no STF por meio de duas outras ações relevantes, a Ação Ordinária (ARE nº 1477940), proposta pela Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão (ABERT) – que teve pedido de sobrestamento solicitado pelo Autor, ainda não analisado pelo Relator. Ainda, a mesma Associação entrou com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI nº 7788) para levar o tema ao Pleno do STF – atualmente a ADI possui uma audiência de conciliação agendada para 17/11/2025, conforme comunicado no Informativo nº 116/2025. A íntegra dos andamentos da Ação pode ser acessada por meio do seguinte link: Supremo Tribunal Federal.