Foi publicada no DOU a IN nº 403/2025, que altera a IN nº 289/2024, que trata sobre o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.

De acordo com a IN nº 403/2025, foi alterado o Anexo I da IN nº 289/2024, no seguinte sentido:

  • Inclusão da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), para fins de análise de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) e de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto;
  • Ampliação do escopo das AREEs European Medicines Agency e Health Canada para fins de análise de CADIFA.

Além disso, foi revogado o §4º, do artigo 5º, da IN nº 289/2024, que trazia a relação das AREEs, em virtude da atualização do Anexo I pela IN nº 403/2025. A íntegra da IN nº 403/2025 pode ser consultada no link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-403-de-10-de novembro-de-2025-668337066 e a sua vigência é a partir de hoje (12/11/2025).

  Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.