A Anvisa aprovou, em 30/10/2025, uma nova norma que regulamenta o enquadramento sanitário de produtos à base de cloreto de sódio destinados à lavagem da cavidade nasal, consolidando sua classificação como dispositivos médicos. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada (Dicol) e formalizada por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).

Principais pontos da nova norma:

  • Prazo para adequação: As empresas terão até 30 de maio de 2026 para cancelar as notificações como medicamentos e regularizar os produtos como dispositivos médicos. Após essa data, notificações ainda vigentes como medicamentos serão canceladas automaticamente pela Anvisa.
  • Classificação regulatória explícita: A nova norma estabelece que esses produtos são dispositivos médicos de classe de risco IV, conforme critérios da RDC nº 751/2022 (Regra 14). Essa definição elimina dúvidas sobre o enquadramento e reforça a necessidade de registro para comercialização.
  • Certificação de Boas Práticas de Fabricação: Outro avanço importante é a possibilidade de utilizar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para esses produtos, medida que remove um dos principais entraves relatados pelas empresas e agiliza a transição regulatória.
  • Regras complementares: A norma também prevê condições para:
    • Esgotamento de estoques de embalagens e rótulos;
    • Comercialização de lotes produzidos durante o período de transição;
    • Ajustes em instruções de uso.
Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.