Foram publicadas hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 984, de 28 de julho de 2025, que altera a RDC nº 730/2022 (dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade) e a Instrução Normativa nº 381, de 28 de julho de 2025 , que altera a IN nº 162/2022 (estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal).

A referida RDC altera a RDC nº 730/2022, para incluir as definições de “espécie de referência” e “espécies relacionadas”, e incluir o artigo 12-A para dispor sobre a extrapolação de LMR entre espécies. De acordo com a Anvisa, esta atualização visa simplificar o processo de avaliação do risco de medicamentos veterinários, incorporando ao ordenamento normativo da Anvisa, as diretrizes do Codex Alimentarius para extrapolação de LMR entre espécies.

A IN nº 381/2025 estabelece as seguintes inclusões no Anexo I da IN nº 162/2022, e segundo a Anvisa, tais atualizações têm como objetivo harmonizar a norma brasileira ao Codex Alimentarius, visando limitar a exposição da população brasileira aos resíduos de medicamentos veterinários, bem como reduzir barreiras ao comércio internacional:

  • Inclusão de valores de ingestão diária aceitável (IDA) e limites máximos de resíduos (LMR) para o insumo farmacêutico ativo (IFA) clopidol em frango.
  • Inclusão de valores de IDA, dose de referência aguda (DRfA) e LMR para o IFA imidacloprida em peixes.
  • Inclusão de LMR para o IFA ivermectina em leites de ovinos e caprinos.
  • Inclusão de IDA e LMR para o IFA lufenuron em peixes.

As normas entram em vigor na data de sua publicação, ou seja, 30 de julho de 2025, e podem ser consultadas por meio dos seguintes links:

– RDC nº 984/2025: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-984-de-28-de-julho-de-2025-645203664 – IN nº 381/2025: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-381-de-28-de-julho-de-2025-645198937

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.