Em 25/06/2018, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234/2018 que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

Essa normativa revoga a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 25/2007, o art. 52 da RDC nº 17/2010, o parágrafo único do Art. 8º e o parágrafo único do art. 9º da RDC nº 10/2011. Além disso, altera os artigos 9º e 10º da RDC nº 10/2011.

A nova normativa vem desburocratizar a contratação de serviços de terceirização de produção, controle de qualidade, armazenamento e transporte, eliminando, inclusive, a necessidade de se notificar a ANVISA sobre os contratos de terceirização.

A responsabilidade pelos serviços terceirizados é compartilhada e solidária entre Contratante e Contratada, porém a responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro independentemente de alguma etapa da sua produção ou controle de qualidade ser feita por terceiros.

A empresa Contratante deve auditar e qualificar a empresa Contratada para certificar-se que esta última cumpre com as Boas Práticas de fabricação, laboratório ou armazenamento, de acordo com as atividades a serem contratadas.

As empresas Contratadas devem possuir licença, AFE e AE, quando aplicável para as atividades a serem contratadas.

O contrato firmado entre as partes deve obedecer uma série de formalidades devendo ter clareza quanto ao objeto; responsabilidades por mudanças e liberação lotes; situações de riscos; prever a possibilidade de realização de auditorias; de cumprimento de boas práticas e assinatura do contrato por representantes legais. A documentação (contrato e atividades) deve ser mantida e guardada por 5 anos.

A norma permite às importadoras de medicamentos terceirizar totalmente o controle de qualidade dos medicamentos importados, mantendo-se, entretanto, a necessidade e a responsabilidade pela realização de ensaios completos de todos os lotes de medicamentos importados, em conformidade com o registro. Esses ensaios completos devem ser feitos em pelo menos 2 lotes ao ano para importações acima de 8 cargas/ano e de dois lotes a cada dois anos para importações abaixo de 8 cargas/ano. O laboratório contratado deve ser devidamente qualificado por uma das formas definidas na norma (art. 17).

Para a terceirização do armazenamento de medicamentos, incluindo os que estiverem em quarentena, é exigido das partes a utilização de sistemas informatizados de gerenciamento de materiais integrados ou que possuam interface entre si, que devem estar devidamente validados.

 

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