Foi publicada em 08/04/2021, a Consulta Pública nº 1.035, de 8 de abril de 2021 que propõe a regularização de software como dispositivo médico e dá outras providências.

A proposta visa principalmente as seguintes alterações:

  1. Definir os softwares que não serão impactados pela Regulamentação.
  2. Definir os softwares que devem ser regularizados em conjunto com os equipamentos sob regime de vigilância sanitária associados.
  3. Dispor dos requisitos para os softwares desenvolvido internamente (in house) pelo serviço de saúde e de uso exclusivo do serviço. Ficando proibida a comercialização quando não estiver regularizado na Anvisa.
  4. Regularizar os menus do SaMD (software as a medical device) que estão em língua inglesa ou espanhola.
  5. Definir os requisitos de rotulagem e instruções de uso, podendo ser disponibilizadas no próprio software. Nos casos de distribuição virtual, fica dispensada a apresentação do rótulo e instruções de uso.
  6. Incluir a necessidade nas informações de rótulo e instrução de uso um identificador único, que permita a rastreabilidade da produção em conformidade com as boas práticas de fabricação, ao invés do lote ou número de série.
  7. Para SaMD (classe de risco I e II) apresentar formulário de petição para notificação de software, devendo adicionar aos itens do dossiê técnico, do regime de notificação de SaMD classe de risco I e II descritos no item 3.2 do anexo li da RDC nº 40/2015 os itens relacionados no Art.11 deste regulamento.
  8. Para SaMD (classes de risco III e IV) incluir no relatório técnico as informações contempladas no Art.12 deste regulamento.
    Incluir na declaração de conformidade as normas internacionais ou nacionais no mínimo as seguintes versões (Podendo ser versões mais atuais ou equivalentes):
    I- IEC 62304:2006 – Medical device software — Software life cycle processes;

    II- IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices;

    III- ISO 14971:2007 Medical devices –Application of risk management to medical devices.

  9. A declaração das normas acima citadas, podem ser substituídas por justificativa técnica acompanhada dos documentos que demonstrem a segurança e eficácia do produto correspondendo as normas faltantes, conforme descrito no Art. 15 deste Regulamento.
  10. Altera a RDC nº 56/2001, conforme descrito no art. 17 deste Regulamento.
  11. Os processos de regularização concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão ser adequados/ complementados em suas futuras alterações.
  12. A empresa solicitante é responsável pela manutenção da conformidade entre as informações referentes ao SaMD e aquelas declaradas nos processos de regularização.
  13. O produto regularizado está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e, sendo constatada irregularidade, poderá ter sua regularização suspensa até a correção do problema identificado, ou cancelada, sem prejuízo das responsabilidades administrativa, civil e penal cabíveis.

    O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.035/2021 será de 60 dias, iniciando-se em 15/04/2021 e encerrando-se em 15/06/2021.

    As sugestões e críticas deverão ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico específico disponível no site da Anvisa.

    A íntegra do texto da Consulta Pública segue disponível neste link.