Identificação Única de Dispositivos Médicos sofre alteração pela RDC 591/21

Foi publicada no Diário Oficial da União de 29/12/2021, e retificada em 07/01/2022, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

Ressaltamos que esta publicação se refere à minuta de RDC encaminhada no Informativo n.º 61/2021 no dia 01/07/2021.

Conforme encaminhado, as principais alterações foram:

Estabelecer os requisitos para a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI);
Designar que o fabricante atribua ao dispositivo e, quando aplicável, a todos os níveis superiores de embalagem, uma UDI criada em conformidade com as regras da entidade emissora designada pela Anvisa;
Atribuir aos detentores de notificação ou de registro a responsabilidade de assegurar junto ao fabricante a coerência e a validade das informações apresentadas e transferidas para a base de dados UDI e a verificação se o fabricante cumpriu as determinações estabelecidas;
Definir as regras aplicáveis para tipos específicos de dispositivos: dispositivos implantáveis, dispositivos reutilizáveis que necessitam de processamento entre usos, kits (não IVD), kits IVD, dispositivos configuráveis e software como Dispositivo Médico (SaMD);
Determinar a criação por parte da Anvisa de uma base de dados UDI para validar, reunir, tratar e disponibilizar ao público os elementos de dados essenciais transmitidos à base de dados UDI;
Definir os requisitos gerais do Sistema UDI, os princípios gerais da base de dados e os elementos de dados essenciais a serem fornecidos à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI;
Estipular os seguintes prazos para atribuir a UDI, aplicar os suportes da UDI, transmitir informações à base de dados UDI, bem como transmitir a UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo.
1. D₀: Data de publicação da RDC n.º 591/2021
2. D₀+ 2,5 anos: Compulsória para dispositivos médicos de classe de risco IV
3. D₀+ 3 anos: Compulsória para dispositivos médicos de classe de risco III
4. D₀+ 4 anos: Compulsória para dispositivos médicos de classe de risco II
5. D₀+ 6 anos: Compulsória para dispositivos médicos de classe de risco
Estipular prazos específicos para os dispositivos reutilizáveis em que o suporte da UDI é colocado no próprio dispositivo, stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho;
Estabelecer que o cumprimento do disposto na RDC n.º 591/2021 é facultativo para o dispositivo médico fabricado anteriormente ao prazo final estabelecido no art. 15;
Estipular para stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho que a aposição do suporte da UDI em etiquetas de rastreabilidade se aplica aos dispositivos fabricados após 20 de junho de 2020;
Permitir que a Anvisa suspenda a comercialização, importação e/ou uso do dispositivo médico até o cumprimento das disposições contidas na RDC n.º 591/2021 na hipótese de haver inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique tal medida sanitária;
Revogar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 232, de 20 de junho 2018.