Foi publicada no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 947, de 12 de dezembro de 2024, a qual dispõe sobre os procedimentos para protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. A referida RDC, ao regulamentar e padronizar o uso de sistemas eletrônicos, visa agilizar o processo de protocolização de documentos, garantindo maior eficiência e segurança nas interações entre os usuários e a Agência.
 
Em síntese, seguem abaixo as principais disposições estabelecidas pela nova RDC:
 

  • Protocolo eletrônico: O protocolo de documentos junto à Anvisa deve ser feito exclusivamente de forma eletrônica, utilizando sistemas de peticionamento disponibilizados pela própria Agência. Casos excepcionais, como, por exemplo, exigências legais, podem permitir o uso de documentos em papel, que, se aceitos, serão digitalizados pela Anvisa para o trâmite interno.
  • Utilização de correio eletrônico: O uso de correios eletrônicos ou meios similares para peticionamento não será aceito, exceto quando explicitamente autorizado por regulamentação ou lei.
  • Disponibilidade de sistemas para peticionamento eletrônico: Os sistemas estarão acessíveis 24 horas por dia, com exceção de manutenções programadas e falhas técnicas. As manutenções programadas serão informadas com antecedência pelo site da Anvisa, e a indisponibilidade técnica que ultrapassar 60 minutos ou ocorrer entre as 23h e 23h59 no último dia de prazo processual, poderá resultar em prorrogação deste para o primeiro dia útil seguinte à resolução do problema.
  • Responsabilidade pela integridade de documentos: A responsabilidade pela integridade dos documentos protocolados é do usuário externo. A adulteração ou fraude de documentos digitais pode levar à abertura de diligência.
  • Documentos a serem protocolados: Os documentos protocolados devem atender aos formatos e especificações técnicas previstas nos sistemas de peticionamento da Anvisa. Embora os documentos devam ser protocolados em língua portuguesa, documentos em inglês ou espanhol podem ser aceitos, desde que realizada a tradução quando necessário.
  • Assinatura eletrônica: A integridade, autoria e autenticidade dos documentos será garantida por meio de assinatura eletrônica, conforme a Lei nº 14.063/2020. São aceitas assinaturas digitais qualificadas (ICP-Brasil) e avançadas via portal Gov.Br, além de outras formas autorizadas por normas específicas.
  • Disposições finais: Excepcionalmente, documentos no formato CTD (Documento Técnico Comum) poderão ser protocolados de forma presencial ou por correspondência junto à sede da Anvisa em Brasília, conforme orientações constantes do “Guia nº 24 para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós registro de medicamentos”, até que o sistema eletrônico seja totalmente implementado.

A referida RDC entrará em vigor 90 dias e pode ser consultada por meio do seguinte link: RDC nº 947/2024.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.