Foi publicada hoje em Diário Oficial da União, a Resolução RDC nº 430 cujo objetivo é estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.

Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as atividades de:

• Distribuição;
• Armazenagem ou transporte de medicamentos;
• E, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel.

Esta Resolução não se aplica às atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens.

Com a publicação da Resolução nº 430 de 2020, ficam:

Restauradas:

• Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998; e
• Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002

Revogadas, a partir da data de entrada em vigor da presente Resolução, em 16 de março de 2016:

• Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019.
• solução de Diretoria Colegiada – RDC nº 360, de 27 de março de 2020.

A Resolução nº 430 de 2020 substituirá a RDC nº 304 de 2019, trazendo como alterações/inserções ao texto da resolução antiga, os textos destacados na tabela a seguir:

Fica estabelecido o prazo de 1 (hum) ano a partir da data de entrada em vigor desta Resolução para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64, a saber:

II – monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados;

III – aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;

A Resolução RDC nº 430 de 2020 entrará em vigor em 16 de março de 2021.