Materiais implantáveis em ortopedia podem sofrer alteração de agrupamento
Informativos . 13/04/21
Foi publicado no Diário Oficial da União de 08/04/2021 a Consulta Pública nº 1.042 de 8 de abril de 2021 sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que define os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia.
A proposta visa revisar a RDC nº 59/2008 vigente e disciplinar o agrupamento, em família ou sistema, dos materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro, uma vez que as formas de agrupamento previstas nos normativos vigentes não permitem a regularização de instrumentais e implantes em conjunto.
Com este novo regulamento, busca-se estabelecer requisitos e critérios técnicos do enquadramento dos materiais implantáveis em ortopedia, permitindo a incorporação de inovações tecnológicas e minimizando os riscos em procedimentos cirúrgicos.
A área entende que a revisão do regulamento faz-se necessária, pois:
- Simplificará o processo, ao reduzir o volume de informações a serem enviadas à Anvisa.
- Disponibilizará dispositivos médicos em apresentações comerciais que possibilitem minimizar o tempo cirúrgico e o risco ao paciente.
- A nova Resolução unificará os requisitos estabelecidos na RDC nº 59/2008 e da Instrução Normativa – IN nº 1/2009 para otimizar a instrução processual.
Ficam revogadas, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução:
- RDC nº 59, de 26 de agosto de 2008.
- Instrução Normativa nº 1, de 2 de março de 2009.
O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.042/2021 será de 60 dias, iniciando-se em 15/04/2021 e encerrando-se em 15/06/2021.