Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 29/07/2020 a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 403, de 21 de julho de 2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos. São considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro.

A RDC nº 36/2015 passa a vigorar com a dispensa de tradução juramentada para protocolizar as petições de notificação, de cadastro ou de registro de produtos para diagnóstico in vitro, no que se refere à declaração de autorização do fabricante legal para o importador, no caso de produtos importados.

Da mesma forma, a RDC nº 40/2015 também passa a vigorar com a dispensa de tradução juramentada para solicitar a notificação ou o cadastro de produtos médicos, no que se refere à declaração de autorização do fabricante legal para o importador, no caso de produtos importados.

A RDC nº 403/2020 ainda ressalta que todos os documentos citados na Resolução que sejam emitidos em idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o idioma Português. Com exceção de formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário e modelos de rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma Português os documentos que atendam às regras definidas na RDC nº 25/2011, alterada pela RDC nº 50/2011.

De acordo com a GGTPS, a RDC nº 403/2020 tem por objetivo simplificar e agilizar a instrução de processos de regularização de dispositivos médicos pelas empresas solicitantes, e tal flexibilização poderia ser aplicável para quaisquer petições de regularização de dispositivos médicos sem oferecer qualquer problema a segurança da avaliação desempenhada pelas áreas técnicas responsáveis.

A área ainda afirma que a análise técnica de tais documentos em nada será prejudicada tendo em vista que os servidores encarregados dominam a leitura e entendimento dos seus conteúdos, o que é evidenciado pela análise de outros documentos que compõe os dossiês e relatórios técnicos e que já são dispensados de tradução. Destaca ainda que caso necessário existe um mecanismo previsto na RDC nº 25/2011 para que as empresas solicitantes apresentem mediante diligência, as traduções de documentos emitidos nos idiomas espanhol ou inglês.

A íntegra do texto da RDC nº 403/2020 encontra-se disponível neste link.