No dia 01/06/2020, a Anvisa apresentou via seminário virtual (“Webinar”), o serviço eletrônico para o envio de informações sobre o conteúdo de fenilalanina em alimentos. O seminário foi conduzido pela especialista Patrícia Ferrari Andreotti que atua na Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias.

O serviço eletrônico pauta do Webinar faz parte do “Plano Digital da Agência” da Anvisa que prevê a transformação de 120 serviços manuais para digitais até o final de 2020. O objetivo é facilitar o acesso do cidadão às informações e serviços oferecidos pela Agência.

Primeiramente, antes de tratar do funcionamento do serviço eletrônico em si, é importante ressaltar que a Resolução RDC nº 19/10 que dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas informarem à ANVISA a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade de alimentos está e permanecerá em vigor. Isso porque, a publicação da referida legislação se deu em razão do acordo firmado entre a Justiça Federal e a Anvisa em disponibilizar uma tabela do conteúdo de fenilalanina em alimentos (sempre atualizada) para que os portadores de fenilcetonúria, bem como os profissionais de saúde envolvidos na assistência desses pacientes tenham fácil acesso a essas informações já que o tratamento é basicamente pautado na terapia dietética.

A RDC nº 19/10 se aplica às empresas que produzem e/ou importam alimentos com teor de proteínas até 5,00% e fórmulas infantis (independente do teor proteico), ficando obrigadas a informar à ANVISA:

   I – a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade de alimentos que apresentam teores proteicos resultantes de análise entre 0,10% (zero vírgula dez por cento) e 5,00% (cinco por cento);

  II – a quantidade de proteínas dos alimentos com teor de proteínas abaixo de 0,10% (zero vírgula dez por cento);

  III – a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade de todas as fórmulas infantis (independente do teor proteico que apresentarem).

Neste sentido, com o intuito de disponibilizar o acesso às informações de forma mais ágil e rápida aos interessados, bem como facilitar o envio das informações pelas empresas, a Anvisa criou o serviço eletrônico para o envio de informações sobre o conteúdo de fenilalanina em alimentos. Por meio dessa plataforma, as empresas fabricantes e importadoras de alimentos deverão imputar os dados requeridos na RDC nº 19/10 dos produtos para os quais a legislação se aplica.

As informações anteriormente enviadas via documento (papel) à Anvisa, como por exemplo, descrição do produto, lista de ingredientes, fórmula, lote, prazo de validade e outros, bem como as informações das análises laboratoriais (nome do laboratório, metodologia utilizada, os resultados em duplicata e etc) deverão ser informadas via serviço eletrônico. Cabe mencionar que além do preenchimento dos dados relativos aos laudos de análise, eles também deverão ser enviados como anexo via sistema.

O serviço já está disponível para uso no site gov.br (link direto: https://www.gov.br/pt-br/servicos/informar-conteudo-de-fenilalanina-em-alimentos). Para acessá-lo, primeiramente é necessário realizar o cadastro da empresa no portal gov.br seguindo o passo a passo disponibilizado no FAQ.

Para o cadastro da empresa é necessário que o representante do CNPJ tenha um certificado digital de pessoa jurídica do tipo A3 (TOKEN) e A1 (MÁQUINA), compatível com ICP-BRASIL.

As pessoas que poderão acessar o serviço eletrônico relativo à fenilalanina deverão efetuar o cadastro no portal gov.br e incluídas como “colaborador” no CNPJ da empresa. Este procedimento deverá ser realizado pelo Representante do CNPJ indicado no cadastro.

Uma vez cadastrado como colaborador, a pessoa responsável por imputar os dados relativos dos produtos para os quais a RDC nº 19/10 se aplica, deve acessar o serviço eletrônico por meio do seu CPF e senha (https://sso.acesso.gov.br/login), selecionar o CNPJ da empresa e escolher o serviço eletrônico que deseja acessar ( “informar conteúdo de fenilalanina , proteínas e umidade em alimentos”).

Por meio do sistema é possível: (i) informar os dados de um novo produto (“nova solicitação”), (ii) alterar dados dos produtos já reportados (“alteração da solicitação”), (iii) cancelar a solicitação (“cancelamento de solicitação”) já enviada em razão do produto ter sido descontinuado, por exemplo e (iv) cancelar os dados de produtos que foram reportados antes da implementação do serviço eletrônico.

Para o preenchimento das informações solicitadas pelo sistema é necessário ter em mãos todas as informações listadas no Anexo II da RDC nº 19/2010. Caso contrário, o sistema não permite o envio da solicitação.

Uma vez realizada a solicitação, a Anvisa irá avaliar as informações e se necessário poderá emitir exigência requerendo informações complementares, documentos e outros. Essa exigência constará no serviço eletrônico e também será enviada ao e-mail do colaborador que acessou o serviço para imputar os dados do produto.

O prazo para o cumprimento da exigência será de 90 dias a contar da data da sua emissão, ou seja, não será a partir do conhecimento da exigência pela empresa (ex. abertura da exigência no sistema) e sim a partir da data em que a Anvisa a emitiu.

Se tudo estiver correto, a Anvisa irá atualizar o painel de consulta do conteúdo de fenilalanina em alimentos com os dados do produto da empresa.

Não será necessário incluir, no serviço eletrônico, os dados dos produtos para os quais a empresa já enviou as informações à Anvisa.

A partir de agora, as empresas deverão utilizar o serviço eletrônico para informar o conteúdo de proteínas, umidade e fenilalanina dos produtos “novos” e/ou daqueles que não foram reportados anteriormente para os quais a RDC nº 19/10 se aplica.

Importante reiterar que todos os requisitos estabelecidos na RDC nº 19/10 continuam válidos e devem ser observados e atendidos para fins de inclusão das informações no sistema, bem como divulgação das informações nos sítios eletrônicos da empresa ou serviço de atendimento ao consumidor.

A Anvisa em breve irá disponibilizar o acesso ao serviço eletrônico em seu portal e as dúvidas referentes ao funcionamento do sistema, bem como sugestões de melhorias deverão ser enviadas via central de atendimento.

Para acesso à gravação do Webinar clique aqui.