Foi publicado no Diário Oficial da União, em 28 de maio de 2020, a Portaria nº 428, de 27 de maio de 2020, a qual determinou a criação de Grupo de Trabalho, a fim de que seja definida a melhor estratégia para cumprimento da decisão judicial proferida no Processo nº 0001185-30.2008.4.05.8500, sobre a inserção do termo “Nova Fórmula” ou expressão equivalente nos rótulos de produtos e substâncias de interesse para a saúde quando da alteração das suas formulações.

O processo acima citado se refere à Ação Civil Pública movida, em 2008, pelo Ministério Público Federal em face da ANVISA, com vistas a impor à agência reguladora a obrigação de fazer, consistente em exigir que as alterações na composição de produtos sujeitos a sua fiscalização, produzidos em todo o território nacional ou importados, sejam informadas ao consumidor, por meio de sua rotulagem, de forma clara, precisa e ostensiva (em destaque), mediante a utilização da expressão “Nova Fórmula” ou de expressão equivalente.

Esclarecemos que a ação judicial tem como fundamento o direito à saúde, em razão da necessidade de se incrementar a segurança das relações de consumo, prevenindo as reações alérgicas dos consumidores ao utilizarem produtos que tenham sua formulação alterada.

A demanda judicial, distribuída perante a 2ª Vara Federal de Sergipe, foi julgada procedente, ou seja, foi acolhido o pleito formulado pelo Ministério Público Federal. Em que pese a ANVISA ter recorrido, tanto no Tribunal Federal da 5ª Região, bem como ter interposto Recurso Especial e Extraordinário, todos tiveram o seu provimento negado, mantendo-se, assim, a sentença de procedência.

Esgotadas todas as oportunidades da ANVISA de recorrer da decisão judicial, não lhe restou outra alternativa a não ser editar a Portaria nº 428/2020, a fim de deliberar, por meio de Grupo de Trabalho, a melhor forma de normatizar a questão.

Dado esse cenário, também foi publicado em 28/05/2020, o Despacho nº 82, de 26 de maio de 2020, para inclusão do tema em questão na Agenda Regulatória com a Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), por alto grau de urgência e gravidade.

Diante disso, quando a ANVISA normatizar a questão imposta por força da decisão judicial, todos os produtos ou substâncias sujeitos à sua fiscalização, que estiverem no âmbito da aplicação da norma, passarão a ter a obrigação de indicar em sua rotulagem expressão que será normatizada, com vistas a alertar o consumidor sobre eventual alteração na composição de sua formulação.

A íntegra tanto da Portaria nº 428/20 quanto do Despacho nº 82/20, estão disponíveis em seus respectivos links.