A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 361, de 27/03/2020, altera a RDC nº 200/ 2017 e a RDC nº 73/2016 para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.

Foram atualizados os Artigos de interesse em que se mencionam a necessidade de envio de informações sobre IFA, com destaque para:

RDC nº 200/2017:

“Art. 23-A No ato do protocolo de pedido de registro do medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar as seguintes informações referentes ao IFA:

I – carta do detentor do DIFA, em nome do solicitante do registro de medicamento e com o número de referência do DIFA, autorizando o uso do DIFA como parte da análise do medicamento objeto da petição de registro;

III – número do expediente do pedido de CBPF de IFA, conforme Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a certificação de boas práticas de fabricação de IFA;

  • 2º A concessão de registro do medicamento será condicionada a CBPF de IFA e CADIFA válidos.”

RDC nº 73/2016:

“Art. 12…………………………………………

  • 1º As mudanças relacionadas ao insumo farmacêutico ativo (IFA) estão descritas no anexo I, item 1 (um), modificações a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l.
  • 1º-A Para substituição ou inclusão de novo Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) sem Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), o detentor do registro do medicamento deve protocolar a modificação “1a”.
  • 1º-B Para IFA sem CADIFA, o detentor do registro do medicamento deve protocolar todas as mudanças relativas ao IFA dispostas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que institui o DIFA e a CADIFA, por meio das modificações “1b”, “1c”, “1d”, “1e” e “1f”.
  • 1º-C Para inclusão ou substituição de detentor de CADIFA, o detentor do registro do medicamento deve protocolar a modificação “1g” ou “1h”.
  • 1º-D Para IFA com CADIFA, quando a mudança do DIFA implicar revisão da CADIFA, o detentor do registro do medicamento deve protocolar a mudança pós-registro do medicamento somente após a aprovação da mudança do DIFA ou decurso de prazo para implementação, por meio das modificações “1i”, “1j” e “1k”.
  • 1º-E Para IFA com CADIFA, quando a mudança do DIFA não implicar revisão da CADIFA, o detentor do registro do medicamento não deve protocolar mudança pós-registro do medicamento.
  • 1º-F Para IFA com CADIFA, o detentor do registro do medicamento deve, ainda, protocolar as mudanças do IFA de etapas do processo de fabricação que não constam no DIFA (ex. esterilização, etapas físicas), quando aplicável, por meio das modificações “1b”, “1c”, “1d” e “1e”.”

Atualização de toda a informação e documentos descritos no item 1 “Mudanças relacionadas ao Insumo Farmacêutico Ativo” do anexo I.

A documentação 1 do item 10 “Inclusão de nova concentração” do anexo I passa a vigorar com a seguinte redação:

“Documentação descrita nas seções IV e V do Capítulo III da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 200/2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. Caso o DIFA seja o mesmo aprovado para a concentração já registrada, fica dispensada a apresentação da documentação descrita na Subseção I da Seção V do Capítulo III da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 200/2017.”

Transitoriedade:

É facultada a adoção dos requisitos do art. 23-A, incluídos por esta Resolução na RDC nº 200/2017, para petições de registro de medicamento e de inclusão de nova concentração, nos termos do item 10 (dez) da RDC nº 73/2016, cujo lote do medicamento seja fabricado antes de 01/02/2022, desde que a petição seja protocolada antes de 01/08/2023. Este período de transição não se aplica para os IFA constantes da RDC nº 57/2009 e suas INs.

É facultada a adoção dos requisitos descritos no anexo I, item 1 (um), modificações “1a”, “1b”, “1c”, “1d” e “1e”, incluídos por esta Resolução na RDC nº 73/2016, para petições de pós-registro de medicamento, cujo lote do medicamento seja fabricado antes de 01/02/2022, desde que a petição seja protocolada antes de 01/08/2023. Nestes casos, devem ser apresentados os documentos dispostos no anexo II desta Resolução. Este período de transição não se aplica para a modificação “1a” incluído por esta Resolução para os IFA constantes da RDC nº 57/2009 e suas INs.

A íntegra da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 361, de 27 de março de 2020 pode ser acessada clicando neste link.