Foi publicada hoje no Diário Oficial da União (DOU) a RDC Nº 291/2019, que dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.

Segundo esta resolução, fica facultada a adoção da liberação paramétrica ou o uso de indicadores biológicos como parte do controle do monitoramento e rotina das cargas processadas de produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno, em substituição ao teste de esterilidade.

Destaca-se que esta resolução não prevê a liberação paramétrica nos seguintes casos:

– Produtos para saúde esterilizados por outros métodos diversos ao óxido de etileno;

– Produtos para saúde que não sejam novos, ou seja, que sejam reprocessados.

Além disso, a liberação paramétrica para produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno somente será permitida desde que os fabricantes e unidades de esterilização destes produtos cumpram com os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização, conforme estabelecido na norma ABNT NBR ISO 11135:2018 e suas atualizações.

A adoção de versões internacionais correspondentes a esta norma será permitida desde que os textos sejam idênticos em conteúdo, estrutura e redação ao da NBR ISO 11135:2018.

Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação (26/06/2019) e o texto na íntegra está disponível por meio deste link.