Foi disponibilizado no site da ANVISA o texto na íntegra da Consulta Pública nº 655/2019, sobre proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. exclusivamente para fins medicinais e científicos, e dá outras providências, publicada no Diário Oficial da União de 14/06/2019.

A proposta de RDC estabelece os seguintes pontos:

Capítulo I – Seção IV – Das condições gerais:

• A importação da planta está condicionada à obtenção de AI junto à Anvisa, nos termos da RDC n° 11/2013;
• A entrega e a venda da planta somente podem ser realizadas de forma direta para Instituição de Pesquisa, fabricante de insumos farmacêuticos ou de medicamentos devidamente autorizados pela Anvisa;
• É vedado o fornecimento com finalidade de manipulação de produtos e medicamentos à base deCannabis spp.

Capítulo II – Da Autorização Especial:

• A pessoa jurídica deve obter previamente AE junto à ANVISA, para cada estabelecimento que dependerá de inspeção prévia, além da apresentação de documentos como: certidões negativadas de antecedentes criminais fornecidas pela Justiça Federal, Estadual, incluindo Juizados Especiais Criminais, Militar e Eleitoral dos Responsáveis Legal e Técnico;

• Exemplos de requisitos técnicos solicitados:
  • plano de segurança das instalações (contendo, entre outros, vigilância do estabelecimento com número adequado de vigilantes, sistema de vídeo monitoramento e alarme e medidas que visem o atendimento a todos os demais requisitos de segurança previstos na norma);
  • sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos;
  • sistema formal de investigação de desvios e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas;
  • mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, quando aplicável; e
  • relação do quantitativo e identificação dos veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade.

Capítulo III – Requisitos de Segurança e Controle das Áreas de Cultivo:

• O local e suas áreas adjacentes devem estar em área protegida, de forma a impedir o acesso a pessoas não autorizadas e assegurar os controles necessários para mitigar os riscos de disseminação e o desvio;
• Especificação geral das instalações, por exemplo:
  • sistema de bloqueio e controle de acesso eletrônico, com portas de segurança e mediante reconhecimento por biometria;
  • paredes, aberturas, dutos e repasses devem ser construídos de forma a minimizar o risco de acesso de pessoas não autorizadas à planta;
  • cultivo em sistemas de ambiente fechado;
  • as espécies vegetais, material de propagação, sementes ou tecidos vivos somente podem ser retirados da Casa de Vegetação mediante autorização do responsável pelo cultivo e com indicação expressa da destinação;
  • na ocorrência de desvio, acidente ou liberação acidental no meio ambiente, os órgãos locais de fiscalização sanitária, fitossanitária e ambiental, os órgãos de repressão a drogas e a Anvisa deverão ser imediatamente comunicados, e deve ser apresentado relatório das ações corretivas já tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no prazo máximo de cinco dias, a contar da data do evento;
• Instalações das Casas de Vegetação:
  • a separação física entre instalações que possuem plantas, sementes ou material de propagação, das demais instalações, laboratórios ou corredores de acesso deve ser por sistema de dupla porta, com fechamento automático por intertravamento;
  • as janelas das instalações devem ser lacradas com vidros duplos de segurança;
  • todas as áreas que permitam ventilação deverão conter barreiras físicas para impedir a entrada de polinizadores e a passagem de insetos e de outros animais.
• Monitoramento:
  • o perímetro do sítio e os locais onde a planta estiver presente devem possuir sistema de alarme de segurança e de vídeo monitoramento 24 horas por dia e 7 dias por semana, incluindo todos os pontos de entrada do perímetro, janelas, dutos e aberturas; deve ser mantido back-up das gravações por no mínimo 5 anos.

Capítulo IV – Cultivo para Pesquisa:

• A Instituição de Pesquisa deve obter previamente Autorização Especial de Cultivo para Pesquisa (ACP) junto à ANVISA, para cada local de cultivo.
• A concessão da ACP depende de inspeção prévia, onde a Instituição deve apresentar, entre outros:
  • parecer favorável do(s) comitê(s) de ética em pesquisa, quando aplicável;
  • plano detalhado da atividade a ser desenvolvida, quando aplicável;
  • cópia do(s) projeto(s) de pesquisa técnico-científico;
  • documentação referente a planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;
  • certidões negativas de antecedentes criminais fornecidas pela Justiça Federal, Estadual (incluindo Juizados Especiais Criminais), Militar e Eleitoral, do Responsável Legal e do Responsável Técnico pelo cultivo.

• A aprovação pela Anvisa das quantidades destinadas para fins de pesquisa técnico- científica será realizada com base na compatibilidade da solicitação com o uso pretendido, de acordo com plano detalhado da atividade a ser desenvolvida, quando aplicável, registros do acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento por meio de relatórios periódicos devem ser apresentados;
• A ACP é válida por até 2 (dois) anos, podendo ser renovada caso o estudo ainda não tenha sido finalizado;

Capítulo V – Das Cotas de Cultivo:

• Após a obtenção da AE, deve ser solicitada Cota de Cultivo, a qual determina os limites quantitativos do cultivo autorizado;
• Anexo I traz critérios para análise de pedidos de cotas de cultivo similares à CP nº 587/2018 sobre controles para importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.

Capítulo VI – Rastreabilidade, Controle de Inventário e Escrituração Sanitária:

• Garantir a rastreabilidade da planta desde a aquisição da semente até o processamento final e o seu descarte;
• Controle de estoque e de liberação de produtos por meio de sistema informatizado validado;
• Registros de acesso de pessoas e de movimentação de plantas devem ser mantidos por um período de 5 (cinco) anos;
• Escrituração, em Livro de Registro Específico, de toda e qualquer movimentação, conforme requisitos definidos na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem a substituí-las.

Capítulo VIII – Processamento e Embalagem:

• As embalagens primárias devem ser lacradas e identificadas;
• A embalagem de transporte deve ser distinta da embalagem primária;
• Cada unidade de embalagem primária deve possuir dispositivo que impeça fácil abertura e lacre de controle numerado;
• A embalagem externa não deve conter qualquer tipo de identificação do produto.

Capítulo X – Do Descarte:

• O material de propagação, espécies vegetais secas ou frescas destinadas ao descarte devem ser armazenadas em local identificado, segregado, mantendo registros das quantidades e localização de modo a garantir sua rastreabilidade;
• Os resíduos da espécie vegetal devem ser inutilizados, no próprio estabelecimento, de forma a tornar-se irreconhecíveis através do método de moagem ou outro que permita a incorporação dos resíduos da planta com resíduos não-consumíveis sólidos listados abaixo de tal modo que a mistura resultante seja de pelo menos 50% de resíduos que não sejam da planta.

Capítulo XI – Do Transporte:

• O transporte deve ser realizado por transportadora devidamente autorizada; e que possua AE
• É vedada a subcontratação do transporte;
• A transportadora deve estabelecer mecanismos que garantam o transporte seguro e rastreado, com uma quantidade mínima de vigilantes (a ser estabelecido pela ANVISA);
• Os Responsáveis Legais e demais funcionários das empresas especializadas em transporte de Cannabis spp. não podem ter antecedentes criminais registrados.

Capítulo XII – Da Fiscalização e Responsabilidades:

• O controle e a fiscalização de cultivo da planta serão executados, quando necessário, em conjunto com os órgãos competentes do Ministério do Meio Ambiente, do Ministério da Justiça e Segurança Pública, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e seus respectivos congêneres nos Estados, Distrito Federal e Municípios.

Capítulo XIII – Das Disposições Finais:

• É vedada a comercialização de plantas e sementes deCannabis spp. para pessoa física.
• É vedada a exportação de plantas, sementes ou qualquer produto obtido a partir do cultivo da Cannabis spp., exceto em caso de exportação com finalidade exclusiva de análise laboratorial ou pesquisa sem fins comerciais, e a exportação de produtos farmacêuticos tecnicamente elaborados.
• Deve ser encaminhado à Anvisa, trimestral e anualmente, o BSPO, conforme disposições da Portaria SVS/MS nº 344/1998 ou a que vier substitui-la.
• Quaisquer incidentes ocorridos no curso do cultivo da planta Cannabis spp. devem ser investigados e deve ser enviado relatório à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento.
• Os procedimentos necessários ao atendimento desta Resolução quanto aos critérios de segurança, vigilância, instalações, monitoramento e transporte serão definidos em Instrução Normativa.

A íntegra desta Consulta Pública está disponível no endereço:http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/398355.

As contribuições poderão ser feitas via eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47948, entre os dias 21/06/2019 e 19/08/2019.