Na Edição Extra do Diário Oficial da União de 23/03/20, foi publicada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

De forma resumida, a referida RDC contempla:

  • Ficam suspensos, por 120 (cento e vinte) dias, os prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, os previstos na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, os dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e os definidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020.

  • A suspensão dos prazos não se aplica a:

  1. Prazos de Cumprimento de exigência relacionado às seguintes petições: a) registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos; b) mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; certificação de centros de bioequivalência; c) habilitação de centros de equivalência farmacêutica; d) anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e; e) produtos biológicos. Para estes casos há a possibilidade de solicitação de arquivamento temporário (§§ 2º e 3º do art. 1º da RDC nº 355/2020).
  2. Prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 23/ 2012, para notificação inicial de ação de campo, anuência prévia para veicular publicidade contendo alerta à população, bem como aos prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de Ação de Campo em Tecnovigilância.

  • Fica suspensa a contagem de prazo para fins prescricionais da pretensão punitiva nos Processos Administrativos Sanitários até o seu término regular em virtude do disposto nesta Resolução, não alcançando os atos administrativos regidos pela Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 – Código Tributário Nacional.

  • Fica suspensa a atividade de fornecimento de cópia de processos e o atendimento de pedido de vistas de autos físicos, salvo quando imprescindíveis para a garantia e prova de direito do requerente, mediante justificativa e motivação específica. Caso o processo esteja digitalizado, os autos poderão ser encaminhados ao e-mail institucional da empresa ou solicitante (se pessoa física), mediante apresentação de procuração e documentos de identificação digitalizados.

  • Será permitido o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura conforme as normas específicas relacionadas, inclusive as petições protocoladas fisicamente.

  • Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 222/2006, para a comprovação de porte econômico.

  • A suspensão de prazos processuais prevista nesta Resolução não obstaculiza a continuidade de análise pela Anvisa dos processos administrativos sob sua responsabilidade e nem a apresentação ou prática voluntária de atos pela Agência e pelos administrados no âmbito dos citados procedimentos para continuidade de sua regular tramitação.

  • Não se aplica a suspensão de prazos prevista nesta Resolução na hipótese de necessidade de prática de atos pela Anvisa para a configuração de flagrante conduta de infração à legislação, nos termos de sua competência, e para inibir práticas que tenham por finalidade impedir a atuação da Agência na prevenção e no combate ao novo Coronavírus (COVID-19).

A Resolução RDC nº 355/2020 da ANVISA está em vigor desde 23/03/2020 e tem validade de 120 dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

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