A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS apresentou na 29/04/2019 o Webinar com o tema “Notificação de Dispositivos Médicos”.

Este Webinar teve como objetivo esclarecer sobre as petições de notificação de produtos para saúde classe I. O regime de notificação de produtos para saúde classe de risco I, cujos requisitos são estabelecidos pela RDC nº 270/2019, passa a vigorar a partir do dia 02/05/2019.

Possui como principais objetivos a perspectiva de automatização da rotina administrativa: tornar mais ágil a liberação dos números de notificação e, consequentemente, disponibilizar o produto no mercado em menos tempo.

Principais pontos:

A notificação de classe I foi uma iniciativa da CP 528/2018 (238 pontos de alteração de 26 participantes diferentes).

Peticionamento exclusivamente eletrônico com protocolo on-line:

  • Publicação apenas no portal da ANVISA;
  • O processamento interno da petição protocolada eletronicamente não incluirá análise do processo.

A partir da RDC 270/2019 tem-se a seguinte estrutura de classificação de risco x tipo de regularização:

  • Classe de risco I: Notificação
  • Classe de risco II: Cadastro
  • Classe de risco III: Registro
  • Classe de risco IV: Registro

Para a notificação de produtos de classe de I, mantiveram-se os requisitos técnicos e normativos vigentes, com exceção da dispensa da análise técnica.

Não há alterações relevantes na rotina das empresas. Atentar-se às seguintes atualizações:

  • Check list de petição
  • Formulários de notificação e cadastro
  • Informações dos dossiês técnicos serão mantidas
  • Números de cadastros prévios serão mantidos
  • Não haverá publicação em DOU: consultar em produtos regularizados e em “Situação de documentos”.

Códigos de assunto para peticionamento:

  • Petições primárias: 80193 (Notificação de Material), 80195 (Notificação de equipamento), 80197 (Notificação de IVD);
  • Petições secundárias: 80194 (Alteração de Notificação de Material), 80196 (Alteração de Notificação de equipamento), 80198 (Alteração de Notificação de IVD).

Documentos de instrução processual vinculados ao peticionamento eletrônico:

  • Materiais e equipamentos:

ü  Formulário de notificação.

ü  Imagens dos produtos.

ü  Certificado de conformidade (se aplicável).

ü  Tabela comparativa de modelos (se aplicável).

ü  Declaração do fabricante (se aplicável).

  • IVD:

ü  Modelo de rótulo e IFU.

ü  Imagens do produto.

ü  Declaração do fabricante (se aplicável).

Exceção temporária para a GEVIT no peticionamento:

– As petições de notificação de IVDs serão realizadas incialmente por meio dos assuntos a seguir:

  • 80133 (IVD-Cadastro ou Notificação).
  • 8437 (IVD-Cadastro ou Notificação de produtos importados).
  • 8435 (IVD-Cadastro ou Notificação de produtos nacionais em família).

– Após o protocolo, essas petições passarão automaticamente para o assunto 80197.

Esta ação é temporária (provavelmente por 2 semanas) – somente durante o processo de transição.

AUDITORIAS EM PROCESSOS DE NOTIFICAÇÃO

– Como não haverá análise técnica das petições de notificação, a GGTPS fará auditorias (aleatórias) em processo de notificação mensalmente para verificar:

  • Conformidade das informações vinculadas às petições.
  • Verificar adequação da classificação de risco com o uso pretendido.
  • Adequada identificação de fabricantes.
  • Validade de certificado de conformidade (quando aplicável).

– Informações complementares poderão ser solicitadas aos detentores.

– Suspensões e cancelamentos poderão ser determinados.

– Sanções administrativas poderão ser aplicadas, inclusive com determinação de recolhimento de produto.

DÚVIDAS FREQUENTES:

– Não será necessário adequar a rotulagem dos produtos já cadastrados disponíveis em estoque. A informação relativa ao número de notificação pode ser apresentada como ANVISA Nº XXXXX ou mencionando o regime (cadastro ou notificação).

– O formulário de petição é o mesmo da RDC 40/15 e da RDC 36/15, porém com pequenos ajustes (mas essencialmente é o mesmo.

Nota: antes de dar início a qualquer petição, verificar a versão mais atualizada no formulário.

– A única mudança para a empresa é no prazo para disponibilização do número de notificação e de início de comercialização do produto. A expectativa é o número de notificação seja disponibilizado em até 5 dias úteis. Porém, a RDC 270/2019, estabelece até 30 dias.

– O peticionamento será exclusivamente por meio eletrônico com protocolo online.

– Para produtos classe I previamente cadastrados não há necessidade de peticionar nada. Estes serão automaticamente migrados para o regime de cadastro e terão os números de autorização mantidos.

– As alterações de produtos classe I deverão ser peticionadas através dos assuntos específicos de alteração.

– As notificações de produtos classe I não precisam ser revalidadas.

– Se o produto notificado for descontinuado, a empresa deve solicitar o cancelamento da notificação. O assunto de petição de cancelamento de notificação é o mesmo do de cadastro e registro.

– Os processos de produtos classe I que estão na fila de análise serão automaticamente convertidos em notificação a partir da data de vigência da RDC 270/2019 (02/05/2019), não sendo necessária qualquer ação por parte do detentor.

– Os valores de taxa permanecerão os mesmos.

– As regras de agrupamento de família também se aplicam aos produtos notificados.

– Se a autorização da notificação não for publicada no site da ANVISA em até 30 dias, a empresa deve entrar em contato com a GGTPS através dos canais oficiais.

– Não haverá possibilidade de Aditamento de petições de notificação ainda não publicadas no portal.

– Caso haja necessidade de retificação a publicação no portal, a empresa deve solicitar a retificação utilizando os assuntos disponíveis atualmente.

– Questionamentos pela ANVISA SERÃO ENVIADOS PELA Caixa Postal. Sanções administrativas ou cancelamentos serão publicados em DOU.

– A comercialização do produto classe I somente é permitida após a publicação no portal da ANVISA.

– Link para acesso desse Webinar:

https://attend-noam.broadcast.skype.com/pt-BR/b67af23f-c3f3-4d35-80c7-b7085f5edd81/183fdc68-5704-4e6b-9316-fc9c5f718dcd/player?cid=quveowckrfjw3p6rz52eqa46xwjlcal5ggj5mnfk4ibp3yxvtyma&rid=NOAM