Foi publicado pela ANVISA o EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 5, de 24 de Abril de 2019, requerendo que as empresas nacionais fabricantes de medicamentos e de insumos protocolem o Arquivo Mestre de Planta – AMP (Site Master File – SMF).

As empresas nacionais fabricantes de medicamentos e de insumos tem prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação do edital para protocolo do documento que servirá de base para o processo de concessão das certificações em Boas Práticas de Fabricação.

O AMP deve ser elaborado utilizando-se como base o Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas – AMP, publicado pela ANVISA em fevereiro/2017.

As empresas devem utilizar o código de assunto: 70482 – MEDICAMENTOS E INSUMOS– Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File como petição secundária ao processo de concessão inicial de CBPF, observando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 25, de 16 de junho de 2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos.

A íntegra do Edital de Chamamento e do Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas podem ser acessadas nos respectivos links.