Foram publicadas no DOU na data de hoje, 23 de dezembro de 2020, a Resolução RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020 que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo e a Instrução Normativa nº 82, de 17 de dezembro de 2020 sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

As fórmulas para erros inatos do metabolismo são classificadas na categoria de alimentos para fins especiais (Portaria SVS/MS nº 29/1998), produtos especialmente formulados com modificações no conteúdo de nutrientes para atender às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas. Contudo, anteriormente, não havia uma subcategoria específica para produtos destinados a portadores de erros inatos do metabolismo, sendo possível que os mesmos fossem enquadrados em três categorias distintas: (a) alimentos para dietas com restrição de nutrientes; (b) fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas; ou (c) fórmulas modificadas para nutrição enteral.

Com a publicação da RDC nº 460/20 estes produtos passam a ter um regulamento técnico específico que dispõe sobre os requisitos de composição, qualidade e segurança.

Já a IN nº 82/2020 supre uma lacuna regulatória importante com a publicação das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os estabelecimentos fabricantes desses produtos, especialmente considerando as diferenças no seu processo produtivo em comparação à maioria dos alimentos convencionais, pois, além de requisitos de higiene, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar os requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta para o produto, uma vez que tais produtos podem representar a principal fonte de determinados nutrientes na alimentação do indivíduo.

Por fim, informamos que a RDC nº 460/2020 promoveu as devidas atualizações na Portaria SVS/MS nº 29/1998 para contemplar a categoria de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Também foram alteradas a RDC nº 429/20 e IN nº 75/2020 que tratam de rotulagem nutricional para fazer constar que é vedado o uso de rotulagem nutricional frontal nestes produtos.

A RDC nº 460/2020 entra em vigor em 01/06/2021 e, os produtos regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até esta data terão o prazo de 18 meses para adequação a esta Resolução, ou seja, até 01/12/2022. Os produtos fabricados e importados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o final dos respectivos prazos de validade.

Já a IN nº 82/2020 estabelece o prazo de 1 ano contado a partir da data de sua publicação, ou seja, até 23/12/2021 para os estabelecimentos promoverem as adequações necessárias.  Também foi concedido o prazo de 1 ano para elaboração de todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação dos sistemas computadorizados que já se encontrem instalados (ou seja, até 23/12/2021), devendo a conclusão dos estudos de validação ocorrer no prazo máximo de 3 anos a partir da data de publicação (ou seja, até 23/12/2023).

Os documentos podem ser acessados por meio dos links indicados no texto deste post.