Foi publicada no Diário Oficial da União, em 11/02/2019, a Resolução RDC nº 266/2019 que dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões proferidas pela ANVISA.

A Resolução RDC 266/2019 estabeleceu que a Gerência-Geral de Recursos (GGREC) será competente para julgar, em segunda instância, tanto recursos administrativos em face das decisões da ANVISA (decorrente de análise técnica ou exaradas no âmbito de sua gestão interna) quanto os recursos administrativos contra ato condenatório proferido no âmbito do processo administrativo-sanitário instaurado pela ANVISA, os quais eram regulamentados, respectivamente, pelas Resoluções RDC nº 25/2008, alterada pela RDC 148/2017 e RDC 205/2005, todas da ANVISA e atualmente revogadas (artigo 36 da Resolução RDC nº 266/2019).

Assim, a Diretoria Colegiada (DICOL), antes responsável por analisar as decisões de primeira instância, agora figura como “terceira” e última instância recursal, com competência para rever as decisões proferidas pela GGREC.

Dentre as inovações trazidas pela nova RDC, destacam-se as seguintes:

  1. Prazos e Forma de Contagem:

(i)               Prazo para interposição de recursos administrativos em face das decisões da ANVISA (2ª instância – GGREC e 3ª instância – DICOL) – artigo 8º da Resolução RDC nº 266/2019 da ANVISA (30 dias a contar da intimação do interessado);

(ii)            Prazo para interposição de recursos administrativos em face das decisões condenatórias proferidas no âmbito do processo administrativo sanitário (2ª instância – GGREC e 3ª instância – DICOL) – artigo 9º da Resolução RDC nº 266/2019 da ANVISA (remete ao disposto na Lei 6.437/77);

(iii)         A contagem de prazo excluirá o dia do começo e incluirá o do vencimento, sendo que o prazo começará a correr a partir do primeiro dia útil após a regular intimação.

  1. Provas Documentais (aditamento):

Será admitida a juntada de provas documentais, em sede de recurso administrativo perante a ANVISA, quando as provas se referirem a fato ou direito superveniente; ou quando as provas se destinarem a contrapor fatos ou razões posteriormente trazidas aos autos (artigo 12 da Resolução RDC nº 266/2019 da ANVISA);

  1. Quórum e Efeito da Decisão Recursal:

A decisão em sessão de julgamento da GGREC dar-se-á por maioria simples dos votos e salvo disposição expressa terão efeito “ex nunc” (a partir da decisão) (artigo 21 da Resolução RDC nº 266/2019 da ANVISA);

  1. Efeito suspensivo do Recurso:

O Recurso Administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nessa Resolução e demais normas correlatas, podendo a autoridade prolatora da decisão recorrida, no momento do juízo de retratação, revogá-lo, desde que justificadamente e com base em risco sanitário. Se evidenciado o risco, o recurso será direcionado à DICOL para decisão quanto à retirada do efeito suspensivo. Posteriormente o recurso retornará à GGREC para julgamento de mérito (artigo 17 da Resolução RDC nº 266/2019 da ANVISA).

  1. Endereçamento do Recurso à 3ª Instância (DICOL) e Retratação:

Em caso de recurso voluntário à Diretoria Colegiada da ANVISA (terceira e última instância recursal), este deverá ser endereçado à GGREC, que poderá se retratar no prazo de 5 (cinco) dias, ou, remeter o recurso à apreciação da Diretoria Colegiada – DICOL. Em caso de retratação total por parte da segunda instância recursal (GGREC), não cabe avaliação do recurso pela Diretoria Colegiada. (artigo 24 da Resolução RDC nº 266/2019 da ANVISA).

 

  1. Reexame Necessário:

Os recursos direcionados à terceira instância devem ser interpostos voluntariamente pela parte interessada. Todavia, a Resolução RDC nº 266/19 da ANVISA prevê a possibilidade da regulamentação do Reexame Necessário, estabelecendo que a Diretoria Colegiada definirá em ato próprio os temas, matérias ou circunstâncias processuais em que caberá reexame necessário das decisões das sessões de julgamento da segunda instância recursal. (artigo 25 da Resolução RDC nº 266/19 da ANVISA).

  1. Exaurimento das instâncias administrativas:

A decisão da Diretoria Colegiada exaure as instâncias administrativas recursais na ANVISA.  (artigo 26 da Resolução RDC nº 266/19 da ANVISA).

Clique aqui para fazer o download da íntegra do texto da Resolução RDC 266/19, que passou a vigorar na data de sua publicação (11/02/2019)