Foi publicado no Diário oficial da União de 23/12/2020 a Resolução RDC nº458 de 21 de dezembro de 2020, que dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

A RDC passa a deixar claro as situações em que as lágrimas artificiais e lubrificantes oculares são enquadrados como produto para saúde ou medicamento, assim como apresenta os procedimentos regulatórios para estes produtos.

Os principais destaques da RDC 458/2020 são:

  • As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares indicados para redução da secura ocular, aumento da retenção de lágrimas, minimização da vermelhidão e do inchaço, proteção do olho da hiperosmolaridade e hidratação da superfície ocular, associados ou não ao uso de lentes de contato, e indicações similares que não configurem ação farmacológica serão regularizados na categoria de produtos para saúde.
  • As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares que possuírem indicação adicional distinta as acimas descritas ou apresentem, de forma isolada ou associada, qualquer substância farmacologicamente ativa como parte de sua formulação, devem ser regularizados na categoria de medicamentos.
  • Fica facultado à empresa titular de produto regularizado como medicamento anteriormente à vigência desta Resolução a opção de migrar ou não para a categoria de medicamento específico.
  • Para o enquadramento na categoria de produtos para saúde, os produtos dispostos nesta Resolução deverão ser enquadrados na classe III, Regra 15, conforme Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas atualizações.
  • Os detentores de registros de produtos nas condições dispostas no caput terão prazo até o dia 31 de outubro de 2021 para regularizar a permanência do registro apenas em uma das referidas categorias.

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