Em reunião da DICOL (23ª Reunião Ordinária Pública) ocorrida na data de hoje, foi aprovada, por unanimidade a ampliação do prazo de transitoriedade para 5 anos, contados a partir da vigência das normas que se deu em 05/10/2019.

Abaixo os artigos da RDC 301/2019 e IN 35/2019, que foram alterados:

Art. 372 referente ao Art. 215 “controle on-line do produto durante a embalagem” da RDC nº 301/2019 “Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”

Art. 372. O art. 215 passa a vigorar 5 (cinco) anos após a vigência desta norma.

1º ………………………………………………..

IV – em até 48 (quarenta e oito) meses da vigência da norma, deve ser realizada a instalação do equipamento;

V – em até 60 (sessenta) meses da vigência da norma, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e seu início de operação na rotina.

Art. 175 referente ao Art. 161. “Recipientes fechados por fusão, como por exemplo ampolas de vidro ou de plástico devem ser 100% submetidas a testes de integridade”, da IN nº 35/2019 “Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis”:

Art. 175. O art. 161 passa a vigorar 5 (cinco) anos após a vigência desta norma.

1º ………………………………………………..

IV -em até 42 (quarenta e dois) meses da vigência da norma, deve ser realizada a instalação do equipamento;

V -em até 60 (sessenta) meses da vigência da norma, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 161 e seu início de operação na rotina.