Foi publicada no Diário Oficial da União de 01/10/2021 a Portaria n.º 511, de 30 de setembro de 2021, que define os critérios cronológicos para análise ou anuência dos processos de registro ou de notificação de produtos definidos como dispositivos médicos.

As principais alterações foram:

  1. Adotar o critério cronológico para a ordem de início da análise das petições de registro, de notificação, de alteração ou de revalidação de registro de dispositivos médicos, de acordo com a data de peticionamento, do mais antigo para o mais recente.
  2. Organizar as petições na sua entrada nos seguintes grupos:
  • Grupo I – Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
  • Grupo II – Materiais de Uso em Saúde:
    a) materiais implantáveis em ortopedia;
    b) demais materiais de uso em saúde;
  • Grupo III – Equipamentos
    a) equipamentos;
    b) softwares médicos.

3. Adotar filas distintas para os diferentes tipos de petições, de acordo com os seguintes subgrupos:

  • Petições de Registro;
  • Petições de Notificação;
  • Petições de Revalidação;
  • Petições de Alteração;

4. Sobrepor ao critério cronológico para o ordenamento das filas em cada grupo ou subgrupo as seguintes condições:

  • Petições de dispositivos médicos identificados como prioritários pelo Ministério da Saúde e observados em ato próprio;
  • Petições originadas de exigência de desmembramento de registros ou notificações de dispositivos médicos previamente concedidos;
  • Petições referentes a dispositivos que sejam dedicados a outros que estejam em processo de análise, desde que não existam outros dispositivos que possam ser utilizados;
  • Petições referentes ao mesmo assunto requeridas pelo mesmo interessado e que possam ser processadas em conjunto.

Portaria 511/21 entra em vigor em 1° de outubro de 2021.