Comunicamos que foi disponibilizado pela ANVISA a Plataforma para o Plano de Serialização dos medicamentos abrangidos pela IN/100/2021.

Conforme estabelecido no Inciso V no Art. 5º da IN 100/2021, as empresas devem disponibilizar o Plano de Serialização para os medicamentos abrangidos pelo SNCM , via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da plataforma.

De acordo com a IN, o plano deverá conter:

Art. 5º Os detentores de registro devem programar a aquisição, qualificação, validação e integração logística dos equipamentos e das soluções de serialização de todos os medicamentos regularizados nos termos do art. 4º.

Parágrafo único. As ações estabelecidas em caput devem estar dispostas em um Plano de serialização, que deve:

I -abranger todas as linhas de produção, medicamentos e prazo referenciados no art. 4º;

II -ser formalmente documentado e aprovado pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica e ratificado pela direção da empresa;

III -ser permanentemente atualizado e adequado conforme a sua execução;

IV -possuir informações e dados relativos aos medicamentos, sítios, linhas de produção e etapas envolvidas;

V -ser disponibilizado, via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da plataforma; e

VI -dispor de percentuais parciais até a completa serialização das linhas de produção dos produtos referenciados no art. 4º.

Clique nos links a seguir para acessar o Manual do SNCM e a IN 100/2021

Para acesso ao módulo Planos-SNCM, acesse o endereço  http://planos-sncm.anvisa.gov.br/